Давайте разберем, что на самом деле означают обозначения SF1–SF6 с инженерной точки зрения.
Во-первых, стандарт ASME BPE (BioProcessing Equipment) использует эти обозначения для классификации компонентов в зависимости от их предполагаемого использования в технологическом тракте и уровня обеспечения качества и документации, предоставляемой производителем.
Это НЕ спецификация материала. Фитинг из нержавеющей стали 316L может быть изготовлен по любому другому требованию.Уровень SF1, SF3 или SF5.Разница заключается в том, как это было изготовлено, проверено и задокументировано.
SF1 – Коммерческий/промышленный класс
• Реальность: Это стандартные, доступные в продаже трубки, трубы и фитинги. Они не имеют специальных сертификатов и не предназначены для использования в непосредственном контакте с продукцией в регулируемой биофармацевтической среде.
• Когда его использовать: Для инженерных коммуникаций, не контактирующих с продуктом (например, технологический пар, охлаждающая вода, опоры для сжатого воздуха). Использование SF1 в технологической линии или линии CIP/SIP (очистка на месте / обработка паром на месте) представляет собой серьезный риск нарушения нормативных требований.
SF2 – Полуфабрикат
• Реальность: Эта категория используется редко. Компоненты изготавливаются из сырья, соответствующего требованиям химического состава BPE, но сам конечный продукт не имеет полной сертификации. Рассматривайте это как ступень выше SF1, но не полностью сертифицированный продукт.
• Когда его использовать: Это «серая зона». Обычно его избегают в критически важных системах. Может встречаться в некоторых некритичных вспомогательных системах, где чистота материала имеет второстепенное значение, но полная сертификация BPE не оправдана.
SF3 – Стандартный продукт BPE
• Реальность: Это основной элемент оборудования в биотехнологической промышленности. Если на чертеже указан «фитинг BPE», то почти всегда предполагается использование SF3. Это минимально допустимый класс SF3 для любых систем, контактирующих с продуктом, или систем CIP/SIP.
• Когда его использовать: На всех этапах технологического процесса. Ферментеры, биореакторы, хроматографические установки, резервуары для хранения и вся сопутствующая трубопроводная система для продукта, буферных растворов и жидкостей для CIP/SIP.
SF4 – продукт BPE высокого давления
• Реальность: По сути, это SF3, рассчитанный на более высокий класс давления. Все требования к качеству и документации, предъявляемые к SF3, остаются в силе.
Когда его использовать: В системах высокого давления, например, в некоторых фильтрационных установках, системах высокоэффективной хроматографии или в любых других областях применения, где расчетное давление превышает стандартное номинальное значение для компонентов, содержащих SF3.
SF5 – Входной контроль биопроцессов
• Реальность: Это компонент SF3, который конечный пользователь (вы, биофармацевтическая компания) лично проверил и одобрил. Производитель предоставляет компонент и его сертификаты, но вы проводите собственную дополнительную, тщательную проверку.
• Когда его использовать: В особо ответственных областях применения, где отказ недопустим (например, линии приготовления готовой продукции, линии розлива). Это значительно увеличивает затраты и время, но обеспечивает максимальную уверенность в качестве компонента.
SF6 – Продукция, закупаемая и сертифицированная поставщиком.
• Реальность: Это сертификация по принципу «черного ящика». Вы доверяете производителю компонентов (поставщику) проведение такого же уровня тщательной проверки, как и при сертификации SF5. Поставщик предоставляет сертификат, подтверждающий соответствие компонента всем требованиям SF5.
• Когда его использовать: Когда вам необходима гарантия качества уровня SF5, но у вас нет собственных возможностей для контроля качества или вы хотите оптимизировать цепочку поставок. Это требует высокого уровня доверия и надежного соглашения о качестве с поставщиком.
Понимание этих категорий позволит вам принимать обоснованные, экономически эффективные и соответствующие нормативным требованиям решения при проектировании систем биопроцессинга.
Дата публикации: 18 ноября 2025 г.