GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Надлежащая производственная практика для молочных продуктов) — это аббревиатура от Dairy Production Quality Management Practice и является передовым и научным методом управления для производства молочной продукции. В главе GMP выдвигаются требования к материалам и конструкции чистых труб, то есть «Оборудование, непосредственно контактирующее с молочными продуктами, должно быть гладким и без вмятин или трещин, чтобы уменьшить накопление остатков пищи, грязи и органических веществ», «Все производственное оборудование должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы его можно было легко чистить и дезинфицировать, а также легко осматривать». Чистые трубопроводы обладают характеристиками независимых систем и сильного профессионализма. Поэтому в этой статье подробно рассматривается выбор чистых материалов трубопроводов, требования к поверхности для контакта с молочными продуктами, требования к сварке трубопроводной системы, самодренирующаяся конструкция и т. д., направленные на улучшение молочных предприятий и строительства. Понимание подразделением важности установки и обработки чистых трубопроводов.
Хотя GMP предъявляет строгие требования к материалам и конструкции чистых трубопроводов, явление тяжелого оборудования и легких трубопроводов по-прежнему распространено в молочной промышленности Китая. Будучи важной частью процесса производства молочной продукции, чистые трубопроводные системы по-прежнему получают мало внимания. Недостаток по-прежнему является слабым звеном, ограничивающим улучшение качества молочной продукции. По сравнению с соответствующими стандартами зарубежной молочной промышленности, все еще есть много возможностей для улучшения. В настоящее время американские стандарты гигиены 3-A и стандарты Европейской организации по гигиеническому проектированию (EHEDG) широко используются в зарубежной молочной промышленности. В то же время молочные заводы под управлением Wyeth Group в Соединенных Штатах, которые настаивают на проектировании молочных заводов, соответствующих фармацевтическим стандартам, приняли стандарт ASME BPE в качестве руководящей спецификации для проектирования и установки оборудования и трубопроводов молочных заводов, который также будет представлен ниже.
01
Стандарты здравоохранения США 3-A
Американский стандарт 3-A является признанным и важным международным стандартом здравоохранения, инициированным компанией American 3-A Health Standards Company. Американская корпорация 3A Sanitary Standards — это некоммерческая кооперативная организация, занимающаяся продвижением гигиенического дизайна оборудования для производства продуктов питания, напитков, молочной продукции и фармацевтической промышленности, которая в основном содействует безопасности продуктов питания и общественной безопасности.
Компания 3-A Hygiene Standards Company была совместно организована пятью различными организациями в Соединенных Штатах: Американской ассоциацией производителей молочной продукции (ADPI), Международной федерацией поставщиков пищевой промышленности (IAFIS) и Международной федерацией по защите пищевой санитарии (IAFP), Международной федерацией молочных продуктов (IDFA) и Советом по маркировке санитарных стандартов 3-A. В руководство 3A входят Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), Министерство сельского хозяйства США (USDA) и Руководящий комитет 3-A.
Санитарный стандарт США 3-A содержит очень строгие требования к системам чистых трубопроводов, например, стандарт 63-03 для фитингов санитарных трубопроводов:
(1) Раздел C1.1, трубопроводная арматура, контактирующая с молочными продуктами, должна быть изготовлена из нержавеющей стали серии AISI300, которая устойчива к коррозии, нетоксична и не выделяет вещества в молочные продукты.
(2) Раздел D1.1, значение шероховатости поверхности Ra фитингов из нержавеющей стали, контактирующих с молочными продуктами, не должно превышать 0,8 мкм, а также следует избегать мертвых углов, отверстий, зазоров и т. д.
(3) Раздел D2.1, свариваемая поверхность нержавеющей стали, контактирующая с молочными продуктами, должна быть бесшовной, а значение шероховатости Ra свариваемой поверхности не должно превышать 0,8 мкм.
(4) Раздел D4.1, трубопроводная арматура и поверхности, контактирующие с молочными продуктами, должны быть самодренирующимися при правильной установке.
02
Стандарт гигиенического проектирования EHEDG для пищевого оборудования
Европейская группа по гигиеническому проектированию и инжинирингу Европейская группа по гигиеническому проектированию и инжинирингу (EHEDG). Основанная в 1989 году, EHEDG представляет собой альянс производителей оборудования, компаний пищевой промышленности и институтов общественного здравоохранения. Его главная цель — установить высокие стандарты чистоты для пищевой и упаковочной промышленности.
EHEDG нацелена на оборудование для обработки пищевых продуктов, которое должно иметь хорошую гигиеническую конструкцию и быть простым в очистке, чтобы избежать микробного загрязнения. Поэтому оборудование должно быть простым в очистке и защищать продукт от загрязнения.
В «Руководстве по проектированию санитарно-технического оборудования» EHEDG, второе издание 2004 г., система трубопроводов описывается следующим образом:
(1) В разделе 4.1 обычно следует использовать нержавеющую сталь с хорошей коррозионной стойкостью;
(2) Если значение pH продукта в разделе 4.3 составляет от 6,5 до 8, концентрация хлорида не превышает 50 ppm, а температура не превышает 25 °C, обычно выбирают нержавеющую сталь AISI304 или низкоуглеродистую сталь AISI304L, которые легко свариваются; если концентрация хлорида превышает 100 ppm, а рабочая температура выше 50 ℃, необходимо использовать материалы с более высокой коррозионной стойкостью, чтобы противостоять точечной и щелевой коррозии, вызванной ионами хлорида, тем самым избегая остатков хлора, например, нержавеющую сталь AISI316 и низкоуглеродистую сталь. AISI316L имеет хорошие сварочные характеристики и подходит для трубопроводных систем.
(3) Внутренняя поверхность трубопроводной системы в разделе 6.4 должна быть самодренируемой и легко очищаемой. Следует избегать горизонтальных поверхностей, а угол наклона должен быть спроектирован таким образом, чтобы избежать накопления остаточной воды.
(4) На поверхности контакта с продуктом в разделе 6.6 сварной шов должен быть бесшовным, плоским и гладким. В процессе сварки необходимо использовать защиту инертным газом внутри и снаружи стыка, чтобы избежать окисления металла из-за высокой температуры. Для трубопроводных систем, если позволяют условия строительства (например, размер пространства или рабочая среда), рекомендуется максимально использовать автоматическую орбитальную сварку, которая может стабильно контролировать параметры сварки и качество сварного шва.
03
Американский стандарт ASME BPE
ASME BPE (Американское общество инженеров-механиков, Биотехнологическое оборудование) — стандарт, разработанный Американским обществом инженеров-механиков для регулирования проектирования, материалов, производства, проверки и испытаний биотехнологического оборудования и трубопроводов, а также их вспомогательных компонентов.
Стандарт был впервые опубликован в 1997 году для достижения единых стандартов и приемлемых уровней качества для производственного оборудования, используемого в продуктах биофармацевтической промышленности. Как международный стандарт, ASME BPE полностью соответствует соответствующим законам и правилам GMP моей страны и FDA США. Это важная спецификация, используемая FDA для обеспечения производства. Это важный стандарт для производителей материалов и оборудования, поставщиков, инжиниринговых компаний и пользователей оборудования. Необязательный стандарт, который совместно спонсируется, разрабатывается и периодически пересматривается.
Знаки стандарта сертификации здоровья 3-A, EHEDG, ASME BPE
Для обеспечения производства высокочистой продукции и снижения риска загрязнения продукции стандарт ASME BPE содержит конкретное описание технологии автоматической сварки. Например, версия 2016 года содержит следующие положения:
(1) SD-4.3.1(b) При использовании труб из нержавеющей стали обычно выбирают материал 304L или 316L. Автоматическая орбитальная сварка является предпочтительным методом соединения труб. В чистом помещении компоненты труб изготавливаются из материала 304L или 316L. Владелец, строитель и производитель должны достичь соглашения о методе соединения труб, уровне контроля и стандартах приемки перед установкой.
(2) Сварка трубопровода MJ-3.4 должна осуществляться с использованием орбитальной автоматической сварки, если размеры или пространство не позволяют этого. В этом случае может быть выполнена ручная сварка, но только с согласия владельца или подрядчика.
(3) MJ-9.6.3.2 После автоматической сварки не менее 20% внутренних сварных швов должны быть выборочно проверены эндоскопом. Если во время проверки сварки обнаруживается какой-либо неквалифицированный сварной шов, необходимо провести дополнительные проверки в соответствии с требованиями спецификации до тех пор, пока он не станет приемлемым.
04
Применение международных стандартов молочной промышленности
Стандарт гигиены 3-A появился в 1920-х годах и является международным стандартом, используемым для стандартизации гигиенического проектирования оборудования в молочной промышленности. С момента его разработки его использовали почти все молочные компании, инжиниринговые компании, производители оборудования и агенты в Северной Америке. Он также является общепринятым в других частях мира. Компании могут подать заявку на сертификацию 3-A для труб, трубной арматуры, клапанов, насосов и другого санитарного оборудования. 3-A организует оценщиков для проведения испытаний продукции на месте и оценки предприятия, а также выдает сертификат здоровья 3A после прохождения проверки.
Хотя европейский стандарт здоровья EHEDG появился позже, чем стандарт США 3-A, он быстро развивался. Его процесс сертификации более строгий, чем стандарт США 3-A. Компания-заявитель должна отправить сертификационное оборудование в специализированную испытательную лабораторию в Европе для проведения испытаний. Например, при испытании центробежного насоса, только когда будет сделан вывод, что самоочищающая способность насоса по крайней мере не ниже самоочищающей способности подключенного прямого трубопровода, можно получить сертификационный знак EHEDG на определенный период времени.
Стандарт ASME BPE существует уже почти 20 лет с момента его создания в 1997 году. Он используется практически во всех крупных биофармацевтических отраслях промышленности и инжиниринговых компаниях, производителях оборудования и агентах. В молочной промышленности Wyeth, как компания из списка Fortune 500, ее молочные заводы приняли стандарты ASME BPE в качестве руководящих спецификаций для проектирования и установки оборудования и трубопроводов молочных заводов. Они унаследовали концепции управления производством фармацевтических заводов и приняли технологию автоматической сварки для создания передовой производственной линии по переработке молочных продуктов.
Технология автоматической сварки улучшает качество молочной продукции
Сегодня, когда страна уделяет все больше внимания безопасности пищевых продуктов, безопасность молочных продуктов стала главным приоритетом. Как поставщик оборудования для молочных заводов, это ответственность и обязанность предоставлять высококачественные материалы и оборудование, которые помогают гарантировать качество молочных продуктов.
Технология автоматической сварки может обеспечить постоянство сварки без влияния человеческого фактора, а параметры процесса сварки, такие как расстояние между вольфрамовыми стержнями, ток и скорость вращения, стабильны. Программируемые параметры и автоматическая запись параметров сварки легко соответствуют стандартным требованиям, а эффективность сварочного производства высока. Как показано на рисунке 3, визуализация трубопровода после автоматической сварки.
Рентабельность является одним из факторов, которые должен учитывать каждый предприниматель молочного завода. Благодаря анализу затрат было установлено, что использование технологии автоматической сварки требует от строительной компании только оснащения автоматического сварочного аппарата, но общие затраты молочной компании будут значительно снижены:
1. Сокращение трудозатрат на сварку трубопроводов;
2. Поскольку сварные швы равномерные и аккуратные, и не образуется мертвых углов, снижаются затраты на ежедневную очистку трубопровода методом CIP;
3. Риски безопасности сварки трубопроводной системы значительно снижены, а затраты предприятия на обеспечение безопасности молочных продуктов значительно снижены;
4. Качество сварки трубопроводной системы надежное, качество молочной продукции гарантировано, а затраты на испытания продукции и трубопроводов снижены.
Время публикации: 19 декабря 2023 г.